Razionale scientifico

La caratterizzazione funzionale dei pazienti affetti da BPCO si limita, nella maggior parte dei contesti clinici, alla sola spirometria semplice. È ormai consolidato in letteratura che il FEV1 mostra una correlazione modesta con i parametri di rilevanza clinica per il paziente: dispnea, qualità della vita, attività fisica quotidiana e capacità di esercizio.
Lo studio ECLIPSE, pur avendo valutato in modo approfondito numerosi aspetti della malattia su una casistica ampia, ha omesso alcune valutazioni funzionali complete – in particolare la capacità di diffusione polmonare al monossido di carbonio (DLCO), test di comprovata utilità nello stimare il livello di enfisema, nel predire la presenza di insufficienza respiratoria latente e nel definire la prognosi.
Negli ultimi anni si è inoltre consolidata la consapevolezza che ulteriori aspetti – come il fenotipo del paziente (enfisematoso vs. bronchitico cronico) e il livello di eosinofili nel sangue periferico – sono determinanti per la caratterizzazione del paziente con BPCO, specialmente in un’ottica di approccio terapeutico personalizzato.
Un sottogruppo di particolare interesse è rappresentato dai pazienti con malattia lieve-moderata, caratterizzati da un più rapido declino della funzione respiratoria nel tempo e spesso sotto-rappresentati nelle casistiche dei centri pneumologici, che seguono prevalentemente pazienti con malattia da grave a molto grave.

Obiettivi dello studio

Obiettivo primario

Sviluppare un registro italiano, osservazionale, retrospettivo/prospettico, basato sulla raccolta di dati clinici, epidemiologici e gestionali dei pazienti affetti da BPCO, ottenuti esclusivamente nell’ambito della pratica clinica routinaria.
Sono identificati come obiettivi primari a lungo termine del registro:

• la mortalità per tutte le cause;
• il rischio annuale di riacutizzazioni di BPCO moderate e gravi.

Obiettivi secondari

Il registro si propone di descrivere in modo rappresentativo il quadro generale della storia naturale della BPCO e della sua evoluzione. In particolare verranno esplorate le relazioni fra:

• BPCO e sua gravità;
• fenotipo clinico e infiammatorio;
• terapie e relativi esiti di malattia (eventi cardiovascolari, infezioni respiratorie);
• decadimento funzionale e mortalità.

Disegno dello studio

Chi può partecipare

Sono eleggibili tutti i pazienti affetti da BPCO, indipendentemente dal livello di gravità della malattia o dalla presenza di comorbidità, con i seguenti criteri:

• Criterio di inclusione: diagnosi clinica di BPCO suffragata dalla spirometria con rapporto FEV1/FVC inferiore al limite inferiore di normalità (LLN).
• Criterio di esclusione: presenza di patologie respiratorie concomitanti diverse dalla BPCO (es. asma, fibrosi polmonare).
• Modalità di reclutamento: firma del consenso informato; la data indice del paziente coincide con il giorno della firma.

Come vengono raccolti i dati

Tutti i dati raccolti derivano esclusivamente dalla pratica clinica routinaria: nessun esame o procedura aggiuntiva viene richiesta al paziente per finalità di studio. Nel registro vengono potenzialmente raccolti i seguenti parametri, solo se eseguiti per esigenze cliniche:

• Dati anagrafici e anamnestici: età, sesso, peso, altezza, storia di fumo (pack/year), data di diagnosi di BPCO.
• Funzionalità respiratoria: spirometria globale con tecnica pletismografica, DLCO, reversibilità al beta-2, emogasanalisi, test del cammino, SpO₂ in aria ambiente e/o in O₂.
• Imaging: ecocardiogramma (frazione di eiezione, dimensioni cavitarie, valvulopatie, PAPs), TC/radiografia (% enfisema, bronchiectasie, calibro arteria polmonare), coronarografia.
• Test da sforzo cardiopolmonare.
• Esami ematochimici: NT-proBNP, emocromo con formula, PCR, LDH, creatinina, acido urico.
• Questionari qualità di vita: COPD Assessment Test (CAT), questionario su attività fisica e nutrizione, dispnea (mMRC).
• Comorbidità: cardiovascolari, diabete e sindrome metabolica, bronchite cronica, bronchiectasie, polmonite.
• Riacutizzazioni: uso di OCS e antibiotici (dosaggio e durata), eziologia virale/infettiva, relazione temporale con switch terapeutico.
• Profilassi vaccinale: antinfluenzale, COVID-19, antipneumococcica.
• Terapia inalatoria e non farmacologica: tipo di device, dose di ICS, eventuali switch, ossigenoterapia (high flow).

Aspetti etici

Lo studio consiste esclusivamente nell’inserimento, in un registro nazionale, di dati raccolti retrospettivamente e prospetticamente per motivi clinici presso centri pneumologici di secondo livello. Il protocollo è stato registrato e approvato sulla piattaforma internazionale ClinicalTrials.gov (codice NCT06652776).
Lo studio ha ottenuto le seguenti approvazioni dal Comitato Etico:

• Prima approvazione: 16/11/2016 – Comitato Etico Regione Calabria Sezione Area Centro, Registro Protocollo n. 220.
• Emendamento sostanziale 1: 27/09/2023 – Comitato Etico Territoriale Regione Calabria, Registro Protocollo n. 20.
• Emendamento sostanziale 2: 18/12/2025 – Comitato Etico Territoriale Regione Calabria (Codice Protocollo 307/2025), approvato in seduta plenaria.

Aspetti economici

Trattandosi di uno studio che prevede esclusivamente l’inserimento in un registro di dati raccolti in real life per ragioni cliniche, non sono previsti costi aggiuntivi a carico dei singoli centri clinici partecipanti.

Enti Promotori

Il registro iCoRe è promosso congiuntamente da:

• ASST Fatebenefratelli Sacco – Ospedale L. Sacco, Polo Universitario di Milano, UOC Pneumologia (Centro promotore).
• SIP/IRS – Società Italiana di Pneumologia / Italian Respiratory Society.
• AIPO/ITS – Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri / Italian Thoracic Society.

Entrambe le Società Scientifiche operano con finalità esclusivamente di ricerca, senza scopo di lucro. Il Centro Coordinatore originario dello studio è la UOC di Pneumologia dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria “Renato Dulbecco” di Catanzaro – Università Magna Græcia.

Governance Clinica

Prof. Fulvio Braido, Genova
Prof. Mauro Maniscalco, Napoli 
Dr. Francesco Menzella, Montebelluna (TV)  
Dr. Claudio Micheletto, Verona
Prof. Girolamo Pelaia, Catanzaro
Prof.ssa Paola Rogliani, Roma
Prof. Pierachille Santus, Milano
Dr. Raffaele Scala, Arezzo