Medici e Ricercatori
Protocollo
Il documento di riferimento è il Protocollo iCoRe Versione 4 (Settembre 2025), registrato sulla piattaforma ClinicalTrials.gov con codice NCT06652776 (rilasciato il 21/10/2024).
Il titolo dello studio, aggiornato a seguito dell’Emendamento Sostanziale n. 2 approvato dal CET Regione Calabria in data 18/12/2025, è:
“The Italian Registry of Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (iCoRe) – Registro Italiano della BPCO”
Storico delle approvazioni etiche
| Data | Approvazione | Estremi |
|---|---|---|
| 16/11/2016 | Comitato Etico Regione Calabria – Sezione Area Centro | Registro Protocollo n. 220 – approvazione prima versione studio |
| 27/09/2023 | Comitato Etico Territoriale Regione Calabria | Registro Protocollo n. 20 – approvazione Emendamento Sostanziale 1 |
| 18/12/2025 | Comitato Etico Territoriale Regione Calabria | Codice Protocollo 307/2025 – approvazione Emendamento Sostanziale 2 |
Criteri di inclusione e di esclusione
Criteri di inclusione
- Pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO suffragata dalla spirometria con rapporto FEV1/FVC < LLN.
- Eleggibilità indipendentemente dal livello di gravità della malattia.
- Firma del consenso informato (Modulo Versione 3 del 03/09/2025).
- Disponibilità di dati clinici per un periodo retrospettivo minimo di 12 mesi dalla data indice.
Criteri di esclusione
- Presenza di patologie respiratorie concomitanti diverse dalla BPCO (es. asma, fibrosi polmonare).
- Mancata firma del consenso informato.
Dataset – Parametri raccolti
Il dataset del registro è strutturato in macro-aree, popolate solo quando i dati siano disponibili dalla pratica clinica routinaria. Nessun esame aggiuntivo è previsto a fini di studio.
| Area | Parametri raccolti |
|---|---|
| Anagrafica e anamnesi | Età, sesso, peso, altezza, storia di fumo (P/Y), data di diagnosi di BPCO |
| Funzionalità respiratoria | Spirometria globale pletismografica, DLCO, reversibilità al beta-2, EGA, test del cammino, SpO₂ in aria ambiente e/o O₂ |
| Imaging | Ecocardiogramma (FE, dimensioni cavitarie, cinetica regionale, valvulopatie, PAPs); TC/Rx torace (% enfisema, bronchiectasie, calibro arteria polmonare); coronarografia |
| Test funzionali | Test da sforzo cardiopolmonare |
| Ematochimica | NT-proBNP, emocromo con formula, PCR, LDH, creatinina, acido urico |
| Questionari | COPD Assessment Test (CAT), attività fisica e nutrizione, mMRC |
| Comorbidità | Cardiovascolari, diabete e sindrome metabolica, bronchite cronica, bronchiectasie, polmonite |
| Eventi | Eventi avversi da patologia, da trattamento, cardiologici; pneumotorace e altre patologie anamnestiche |
| Riacutizzazioni | Uso di OCS e antibiotici (dosaggio e durata), eziologia (virale/infettiva), relazione temporale con lo switch terapeutico |
| Profilassi vaccinale | Antinfluenzale, COVID-19, antipneumococcica |
| Terapia | Inalatoria (device, dose di ICS, switch); non farmacologica (O₂: high flow) |
Analisi statistica
Trattandosi di un registro osservazionale, le analisi avranno finalità prevalentemente descrittive. Le caratteristiche al basale saranno sintetizzate mediante frequenze assolute e percentuali per le variabili categoriche, e mediante adeguati indici di tendenza centrale (media, mediana) e di variabilità (deviazione standard, intervallo interquartile) per le variabili numeriche.
Le relazioni tra fenotipi clinici/biochimici dei pazienti e test di funzionalità respiratoria di secondo livello saranno esplorate prevalentemente mediante la valutazione dell’accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valori predittivi positivo e negativo, diagnostic odds ratio). Ulteriori analisi includeranno DLCO, volumi polmonari, fenotipi clinici, eventi clinici e livelli di eosinofili. Ove necessario, verranno effettuate analisi descrittive multivariate, quali l’analisi delle componenti principali (PCA).
Documenti operativi
- Protocollo iCoRe – Versione 4 (Settembre 2025)
- Modulo Informativo e Consenso Paziente – Privacy Registro iCoRe (Versione 3 del 03/09/2025, formato clean e track-changes)
- Lettera per il Medico di Medicina Generale – iCoRe (Versione del 03/09/2025)
- Elenco aggiornato dei Centri partecipanti (versione 05/09/2025)
- Verbale di approvazione CET Regione Calabria – 18/12/2025
- Manuale operativo eCRF REDCap
Accesso alla piattaforma eCRF
La raccolta dei dati avviene attraverso una eCRF dedicata, sviluppata sulla piattaforma web REDCap. L’accesso alla piattaforma è riservato ai centri partecipanti, tramite credenziali individuali.
Le caratteristiche tecniche di sicurezza della piattaforma sono:
- Autenticazione mediante connessione HTTPS, con cifratura di utente e password.
- Memorizzazione delle password con codifica MD5.
- Protezione contro SQL injection: non è possibile eludere il sistema di autenticazione né alterare i dati inseriti.
- Segregazione dei dati: ciascun centro visualizza solo i dati dei propri pazienti; degli altri centri sono visibili esclusivamente elementi di statistica descrittiva generale (numero di pazienti inseriti).
- Identificazione del paziente mediante codice ID univoco, riconducibile solo al centro arruolante.
Promotori
